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      華北制藥注射用泮托拉唑鈉通過一致性評價

      發布時間:2023-06-09 16:28:00 來源: 編輯: 0次瀏覽

      近日,華北制藥股份有限公司注射用泮托拉唑鈉(40mg)收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該品屬于質子泵抑制劑,通過與胃壁細胞的H-K-ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。

      注射用泮托拉唑鈉是華北制藥股份有限公司消化代謝類重點產品之一,產品生產系統配備了GEA、IMA兩套凍干系統,森松配液、BREVETTI全自動燈檢,IWK自動包裝、GEA全密閉自動進出料等先進設備徹底解決了人工操作對無菌的影響。產品過評經過華藥各部門和生產單位2年9個月的通力合作,克服疫情防控等各項不利因素,證明自研制劑與參比制劑質量和療效一致,完成了產品審評。接下來,華北制藥將秉承嚴格的質量控制,追求更高的產品質量,保證產品供應,努力為人民群眾提供質優價廉的產品。

       靳燕輝


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